各州、市卫生健康委：

现将《中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则（试行）》印发给你们，请遵照执行。

云南省卫生健康委

2023年9月28日

（此件公开发布）

中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则（试行）

第一章　总　则

第一条　为了规范中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知》《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》等有关规定，结合中国（云南）自由贸易试验区实际情况，制定本实施细则。

第二条　本实施细则适用于中国（云南）自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备的备案管理工作。配置甲类大型医用设备的按照国家卫生健康委相关规定办理。

第三条　中国（云南）自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，应当向云南省卫生健康委申请备案，不受云南省大型医用设备配置规划限制。

第二章　备案条件

第四条　申请备案的社会办医疗机构应当具备以下基本条件：

（一）满足国家乙类大型医用设备配置标准指引有关要求；

（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；

（三）具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；

（四）医疗质量安全保障制度健全。

第五条　有以下情形的不予备案：

（一）社会办医疗机构执业地址和乙类大型医用设备配置使用地址不属于自由贸易试验区实施范围内的；

（二）配置设备不属于乙类大型医用设备的；

（三）材料不齐全或者不符合法定形式的，经告知补正补齐后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的。

第六条　中国（云南）自由贸易试验区内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备的，在购买设备并完成装机调试后，应当经所在地州市卫生健康委审核后向云南省卫生健康委申请备案，材料齐全且符合要求的，取得《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表》（附件1）。备案审核期限为10个工作日。

第三章　备案程序

第七条　中国（云南）自由贸易试验区内社会办医疗机构新增配置乙类大型医用设备，应当提交以下材料：

（一）《中国（云南）自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案申请表》（附件2）；

（二）《医疗机构执业许可证》副本复印件；

（三）统一社会信用代码证复印件；

（四）与申请配置乙类大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质等材料复印件；

（五）医疗质量安全保障制度复印件；

（六）设备采购合同、发票、验收合格证明和医疗器械注册证等相关材料复印件；

（七）电离辐射类设备提供已登记所安装设备内容的《辐射安全许可证》和《放射诊疗许可证》正、副本复印件。

第八条　中国（云南）自由贸易试验区内社会办医疗机构变更机构名称、地址、法定代表人、统一社会信用代码证（或组织机构代码证）、所有制性质等备案信息的，应当自变更之日起10个工作日内向云南省卫生健康委提出，并提交《中国（云南）自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案变更登记表》（附件3）及相应材料。

第九条　社会办医疗机构应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对备案材料的真实性、合法性负责，并在备案材料上签名和盖章。

第十条　云南省卫生健康委负责对备案材料进行审核，并作出是否给予备案的决定：

备案人按规定提交备案材料的，应当当场办理备案手续。

材料不全或者不符合备案要求的，应在5个工作日内一次告知备案人需要补齐补正的全部内容。

对不予备案的，要出具不予备案的通知书并说明不予备案的理由。

云南省卫生健康委应当在发放《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表》之日起7个工作日内将备案或变更备案信息在云南省卫生健康委官方网站公开。

第十一条　《国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》出台以来，中国（云南）自由贸易试验区内已配置乙类大型医用设备的社会办医疗机构，应自本办法实施起30日内进行备案，一并纳入中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理。

第四章　监督管理

第十二条　社会办医疗机构应当将《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表》及有关信息在设备使用场所的明显位置公示，并接受卫生健康行政部门的监督和检查。

第十三条　自由贸易试验区所在地卫生健康行政部门应当在社会办医疗机构取得《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表》后60日内开展备案后现场核查。

经核查不符合国家乙类大型医用设备配置指引要求的，自由贸易试验区所在地卫生健康行政部门应责令备案人在20个工作日内限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合配置标准指引要求的，由云南省卫生健康委撤销《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表》。

第十四条　社会办医疗机构未经备案擅自使用乙类大型医用设备的，自由贸易试验区所在地卫生健康行政部门根据法律法规规章等相关规定处理。

第十五条　社会办医疗机构通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表》的，自由贸易试验区所在地卫生健康行政部门根据法律法规规章等相关规定处理。

第十六条　各级卫生健康行政部门要依法处理投诉举报。要加强对医疗机构执业活动监管，对有不良信用记录的医疗机构，要提高监督检查频次，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。要加强信用监管，依法向社会公布有关医疗机构信用状况，对严重失信主体依法实施行业禁入措施。

第十七条　本实施细则自2023年12月1日起施行。

附件：1.中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表

2.中国（云南）自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案申请表

3.中国（云南）自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案变更登记表