各州、市党委和人民政府，省委和省级国家机关各部委办厅局，各人民团体，省属有关事业单位，中央驻滇有关单位：

　　《云南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》经省深化党政机构改革领导小组办公室审核后，已报省委、省政府批准，现予印发。

中共云南省委办公厅

云南省人民政府办公厅

2018年12月29日

　　（此件公开发布）

　　（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻实施药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规和政策。组织拟订药品、医疗器械、化妆品监督管理的有关地方性法规、政府规章草案和政策、规划，并监督实施。参与基本药物目录的有关工作。

　　（二）负责制定药品、医疗器械、化妆品监管制度。负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查、处罚。

　　（三）负责药品、医疗器械、化妆品质量管理。依职责指导和监督实施药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用质量管理规范。

　　（四）负责药品、医疗器械、化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

　　（五）负责指导执业药师注册、管理以及药品、医疗器械、化妆品专业技术人员继续教育工作。

　　（六）负责组织指导药品、医疗器械、化妆品监督检查和稽查执法。制定监督检查和稽查执法制度，依职责指导和监督药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用环节监督检查和稽查执法。

　　（七）负责指导州（市）、县（市、区）市场监督管理部门的药品、医疗器械、化妆品安全监管工作。

　　（八）完成省委、省政府交办的其他任务。

　　（九）职能转变。

　　1.深入推进简政放权。减少具体行政审批备案事项，精简合并审批程序，压缩审批时限，提高审批效率。

　　2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，加强信用监管，提高监管效能。

　　3.有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批，提升药品、医疗器械检验监测能力，为创新产业发展提供有效技术支撑。

　　4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械、化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。

　　（十）有关职责分工。

　　1.与云南省市场监督管理局有关职责分工。云南省药品监督管理局负责制定药品、医疗器械、化妆品监督制度，负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

　　2.与云南省卫生健康委员会有关职责分工。云南省药品监督管理局会同云南省卫生健康委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

　　3.与云南省商务厅有关职责分工。云南省商务厅负责拟订药品流通发展规划、政策和标准，云南省药品监督管理局负责药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。

　　4.与云南省公安厅有关职责分工。云南省公安厅负责组织指导药品、医疗器械、化妆品犯罪案件侦查工作。云南省药品监督管理局与云南省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。

　　5.与云南省医疗保障局有关职责分工。云南省药品监督管理局与云南省医疗保障局建立沟通协商机制和药品信息共享机制，共同打击涉及药品安全方面的问题，确保群众用药安全和医保基金安全。

　　第四条　云南省药品监督管理局设下列内设机构（正处级）：

　　（一）办公室。负责机关日常运转。承担安全、保密、信访、档案、机要、督查、考核、政务公开、新闻宣传、统计、科技、信息、应急管理等工作。负责监管信息化建设，推动“互联网+”智慧监管工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。

　　（二）政策法规处。负责研究药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策。组织拟订地方性法规和政府规章草案。承担重大行政决策、规范性文件的合法性和公平性审查工作。承担行政执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传工作。

　　（三）药品化妆品注册管理处（中药民族药监督管理处）。负责药品、化妆品注册备案相关工作。监督实施药物非临床研究、药物临床研究试验管理规范，组织实施药品、化妆品分类管理制度。负责地方中药材标准、医疗机构制剂标准、中药饮片炮制规范的制定和修订工作。承担中药保护品种有关工作。

　　（四）药品化妆品生产监督管理处。负责药品、化妆品生产许可工作。监督实施药品生产质量管理规范、化妆品安全技术规范。承担药品、化妆品生产现场检查、指导查处重大违法行为工作。组织开展药品、化妆品不良反应监测、药物滥用监测和评价工作。负责配合实施国家基本药物制度。

　　（五）药品化妆品流通监督管理处。负责药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案工作。依职责监督实施药品经营、使用质量管理规范。承担药品、化妆品经营场所检查、指导查处重大违法行为工作。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。负责药品广告内容审查工作。指导化妆品经营环节的检查工作。

　　（六）医疗器械监督管理处。负责医疗器械生产、经营、使用监督管理相关工作。依职责监督实施医疗器械生产、经营质量管理规范。负责境内二类医疗器械注册管理工作。承担医疗器械生产现场检查、指导查处重大违法行为工作。组织开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。负责医疗器械广告内容审查工作。

　　（七）行政审批处。负责受理云南省药品监督管理局承担的行政许可事项。负责建立行政审批工作机制。负责行政许可信息公开工作。组织协调办理与省级有关部门联合审批事项。

　　（八）规划财务处。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计等工作。

　　机关党委（人事处）。负责机关和直属单位的党群工作。承担干部人事、机构编制、劳动工资和教育培训工作，指导有关人才队伍建设。承担指导全省药品专业技术人员职称改革工作及执业药师注册、登记管理工作。

　　离退休人员办公室。负责机关离退休人员工作，指导直属单位的离退休人员工作。

　　第五条　云南省药品监督管理局机关行政编制104名。设局长1名（副厅级），副局长4名（正处级，其中1名由省市场监督管理局药品安全总监兼任），正处级领导职数13名（含药品稽查员3名、机关党委专职副书记1名、离退休人员办公室主任1名），副处级领导职数18名（含机关纪委书记1名、离退休人员办公室副主任1名）。

　　第六条　云南省药品监督管理局所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

　　第七条　本规定由中共云南省委机构编制委员会办公室负责具体解释工作，其调整由中共云南省委机构编制委员会办公室按规定程序办理。中共云南省委机构编制委员会办公室负责对规定的执行情况进行评估和监督检查。

　　第八条　本规定自2018年12月29日起施行。