各州、市卫生健康委，委所属和联系单位：

经委主任办公会审议通过，现将《云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》印发你们，请认真贯彻执行。

                         云南省卫生健康委

                                                         2019年7月28日

（此件公开发布）

云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则

第一章 总 则

第一条 为进一步规范我省乙类大型医用设备配置许可管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。

第二条 乙类大型医用设备是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的乙类大型医疗器械。乙类大型医用设备目录是由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行，实行动态调整。2018年乙类大型医用设备按照国家卫生健康委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发〔2018〕5号）执行。

第三条 乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审核、决定及其管理，适用本细则。

第四条 乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。 

第五条 云南省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）根据乙类大型医用设备配置规划，组织实施全省乙类大型医用设备配置许可。

州（市）卫生健康委按照区域卫生发展规划和乙类大型医用设备配置规划，组织实施辖区内乙类大型医用设备配置许可初审。

第六条 依托国家统一建立的大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，逐步对大型医用设备配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开。 

第二章 配置许可申请与受理

第七条 申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：

（一）符合区域卫生规划和乙类大型医用设备配置规划； 

（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； 

（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；

（四）医疗质量安全保障制度健全；

（五）符合《乙类大型医用设备配置标准指引》中明确的配置条件。 

第八条 申请单位应当按一式六份向省卫生健康委提交纸质版申请材料，并同时提交材料电子版，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。

第九条 申请单位提交的纸质申请材料包括： 

（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； 

（二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；

（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件； 

（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件（详见乙类大型医用设备配置标准指引）。

第十条 申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料为：

（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；

（二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；

（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设置批准文件）复印件； 

（四）承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件（详见乙类大型医用设备配置标准指引）。

第十一条 申请配置在中华人民共和国境内新上市，单台（套）价格在1000-3000万元的大型医用设备的，除第八条、第九条规定的材料外，还须同时提供医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍（包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况）。 

第十二条 申请单位应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章。 

第十三条 省卫生健康委负责受理乙类大型医用设备配置申请材料，对申请材料进行形式审查，根据下列情况分别作出处理： 

（一）申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。其中，属于甲类大型医用设备的指导申请单位向国家卫生健康委员会申请配置；申请事项依法不需要取得许可的，应当及时告知申请单位不受理。 

（二）配置申请不符合配置规划的，不予受理。

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。申请单位最迟应在集中受理时间截止后5个工作日内完成补正、补齐。

（四）申请材料齐全，符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书。

（五）省卫生健康委不受理越级或不符要求的单位和个人自行送达的申请材料。   

第三章 配置许可审查与决定

第十四条 受理医疗机构申请材料后，省卫生健康委组织或委托第三方对申请材料进行专家评审。专家评审可采取分散评审、集中评审相结合方式进行。

第十五条 专家根据配置规划和配置标准对大型医用设备使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求、机构现有同类设备配备及使用等情况，依法、客观、严格、公正地予以审查评审。省卫生健康委可根据评审工作需要，要求相关州市卫生健康管理部门和医疗机构到现场进行陈述及答辩，必要时组织专家对申请机构进行现场查验。

第十六条 采用第三方评审方式的，第三方应当在专家评审结束后3个工作日内，将结果报送省卫生健康委。

第十七条 省卫生健康委负责建立和完善评审专家库。原则上评审专家应当从专家库随机抽取，且应当为奇数。确因审查评审工作需要的，可以在专家库外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度，与审查评审工作存在利害关系的专家应予回避。 

第十八条 省卫生健康委依据配置规划和专家审查意见等情况，作出是否许可的决定。许可决定应于出具受理通知书之日起20个工作日内作出，20个工作日内不能作出决定的，经省卫生健康委负责人批准，可以延长10日，第十三条规定的专家评审时间不计算在内。

第十九条 省卫生健康委应当在作出同意许可决定之日起10个工作日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》，并自作出许可决定之日起20个工作日内向社会公开配置许可结果。对不予许可的，书面说明理由。

第四章 配置许可证管理

第二十条 申请单位应当在取得《乙类大型医用设备配置许可证》后2年内完成配置相应大型医用设备。对基础设施建设周期长、设备安装复杂的设备，经省卫生健康委同意，可视实际情况延长配置时限，延长时限最长不超过6个月。

第二十一条 乙类大型医用设备安装验收后，使用单位应及时报送省卫生健康委进行信息登录。需提供以下材料：

（一）采购合同复印件；

（二）中标通知书复印件；

（三）采购发票复印件；

（四）入境货物检验检疫证明复印件（进口设备）；

（五）验收合格证明复印件；

（六）医疗器械注册证复印件；

（七）设备4R（6英寸）照片一张；

（八）《乙类型医用设备配置信息登记表》（附件2）；

（九）《乙类大型医用设备配置许可证》正、副本原件。

第二十二条 省卫生健康委根据医疗机构上报的《乙类大型医用设备配置信息登记表》，核实许可情况、购置情况、医疗机构有关信息后，完善《乙类大型医用设备配置许可证》副本信息。

第二十三条 使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本，并妥善保存副本备查。

第二十四条 《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向省卫生健康委申请变更，并提交下列材料：

（一）乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（附件3）；

（二）配置单位变更信息相关证明复印件； 

（三）配置许可证正本、副本。 

材料符合要求的，经省卫生健康委审核同意后换发《乙类大型医用设备配置许可证》。换发的许可证编号不变，发证日期为变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。

第二十五条 《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏申请补办的，应提交下列材料： 

（一）乙类大型医用设备配置许可证补办申请表（附件4）；

（二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证正本和副本。

材料符合要求的，经省卫生健康委审核同意后换发《乙类大型医用设备配置许可证》。换发的许可证编号不变，发证日期为变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。

第二十六条 《乙类大型医用设备配置许可证》失效的，使用单位应当自失效之日起5个工作日内交回许可证原件，由省卫生健康委予以注销。

第五章 附 则

第二十七条 本细则由省卫生健康委负责解释，自2019年9月1日起施行。原云南省卫生厅《关于印发云南省卫生厅乙类大型医用设备配置审批工作制度的通知》（云卫规财发〔2013〕6号）同时废止。

注：《云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》（云卫规〔2019〕2号）已在云南省卫生健康委员会门户网站发布，相关附件请自行查阅。网址:http://www.pbh.yn.gov.cn。