（2018年8月25日）

　　为认真贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》精神，全面落实药品安全“四个最严”要求，坚定不移推进药品医疗器械产业供给侧结构性改革，不断激发我省药品医疗器械产业创新发展活力，提高药品医疗器械产业质量和国内国际竞争力，更好地满足公众临床需要，推进健康云南建设，结合我省实际，现提出以下实施意见。

　　一、改革临床试验管理

　　（一）支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校等具备临床试验条件的机构在国家指定网站登记备案后开展临床试验，将临床试验条件和能力纳入医疗机构等级评审。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。支持开展临床试验的医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究人员。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究人员收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，将临床试验完成情况纳入医务人员职称晋升、考核评定指标体系并给予奖励，对临床试验研究人员在职务提升、职称晋升方面与临床医生给予同等待遇。允许境外企业和科研机构在我省依法同步开展新药临床试验。加快推动省级临床医学研究中心建设，鼓励开展药品医疗器械创新和临床应用。

　　（二）完善伦理委员会机制。完善伦理委员会机构及制度建设。支持成立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作。区域伦理委员会可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。提高伦理审查效率，符合国家规定的省内临床试验机构实施伦理审查互认制度。

　　（三）支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。

　　（四）严肃查处数据造假行为。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠性承担法律责任。对申请人在药品医疗器械注册申请中的违法行为，依法从严惩处。对出具虚假试验数据和报告的临床试验机构和研究者，依照有关规定追究责任。

　　二、推进上市审评审批

　　（五）做好临床急需药品医疗器械审评审批有关工作。配合国家药品监管局完成临床急需药品医疗器械审评审批有关工作。依据国家公布的罕见病目录，支持我省罕见病治疗药品医疗器械的研发工作。面向研发机构做好政策解读工作，加强研发过程指导。

　　（六）支持中药传承和创新。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中药（含民族药，下同），促进现代中药国际化发展。坚持中药原创思维，支持经典名方类中药复方制剂、经过长期临床疗效验证的医疗机构中药制剂等申报药品批准文号。对医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂实行备案制。鼓励医疗机构委托药品生产企业生产中药制剂。支持中药饮片炮制工艺、质量标准等关键技术和工程化技术研究，制修订中药饮片炮制规范，推进中药饮片特别是彝药、傣药等民族特色中药饮片创新发展。

　　三、鼓励药品创新和仿制药发展

　　（七）搭建创新平台。加快建设省级药品医疗器械企业技术中心、工程研究中心、重点实验室等技术研发创新平台，鼓励企业与高校、科研院所的技术合作。支持有实力的科研机构、高校、生物医药产业链上有代表性的企业和用户，共建基础研究、应用研究、产业化和示范应用等功能一体化的医药协同创新研究院。促进医药科研与临床、科研与产业的成果转化应用，使用财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及有关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限，调动科研人员参与的积极性，推动医药创新产学研相结合。鼓励有条件的企事业单位建设药物非临床试验机构、临床试验研究机构等科技公共服务平台，引进若干医药合同研究组织（CRO），为医药企业提供药物评价、临床试验、样品检验检测等外包服务。

　　（八）鼓励药品医疗器械研发。激发企业创新主体活力，鼓励企业增加研发投入，鼓励以临床价值为导向的药品医疗器械创新研发和已上市产品的继续研究。鼓励从国内外引进拥有产品核心技术专利以及具有重大临床价值的创新药物、仿制药及医疗器械落户我省生产。鼓励有关单位争取国家级、省级药品医疗器械有关重点专项计划支持。加大对创新药、儿科用药、临床急需药品、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品的研发支持力度。建立完善我省医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按照规定将获批的新药纳入基本医疗保险支付范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药和创新医疗器械。

　　（九）促进药品仿制生产。依法依规推进药品仿制生产，做好我省医药产业有关发展规划编制，及时向企业通报国家定期发布的专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单等信息，积极引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。依据国家公布的过度重复药品品种目录，向研发机构和企业提出预警，避免同品种重复申报，预防研发风险。依据国家公布的研究和评价技术指导原则，支持指导企业开展生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。

　　（十）推进仿制药质量和疗效一致性评价。指导省内药品生产企业有序开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，省级有关部门在技改项目、科技专项等方面予以支持，在招标采购、临床应用时与原研药平等竞争。

　　四、加强药品医疗器械全生命周期管理

　　（十一）推行上市许可持有人制度。根据国家统一安排部署，探索实施医疗器械上市许可持有人制度，加强对企业的政策指导，推动药品上市许可持有人将医药科技成果尽快转化。严格落实上市许可持有人法律责任。上市许可持有人对临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应（事件）报告等承担全部法律责任，并按照质量管理规范要求组织生产经营，保证生产经营过程和质量体系持续合规。上市许可持有人与受托方要签订质量协议，对其质量管理体系进行审计和评估，对生产经营过程进行监督和指导，确保产品符合要求。

　　（十二）落实上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。食品药品监管部门应对报告的不良反应和不良事件进行审核、评价和调查，视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。

　　（十三）严格落实监管责任。完善与上市许可持有人制度相适应的全链条监管措施，加强全过程监管。按照国家统一规划，落实好上市许可持有人异地监管协调机制，采取联合检查、检查互认等方式，积极推进跨区域委托及监管。加强对药用原辅料、包装材料等的延伸检查。加强监督抽检，强化问题产品处置。实施药品医疗器械质量安全“黑名单”制度，建立联合惩戒机制。检查发现问题的，依法查处并及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，实行检查和处罚结果向社会公开。

　　（十四）开展药品注射剂和医疗器械再评价。适时开展已上市药品注射剂和医疗器械再评价，指导企业开展产品成分、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的药品注射剂，享受有关部门的扶持政策。

　　（十五）加强药品学术推广管理。认真落实医药代表登记备案管理制度，医药代表应在药品监督管理部门指定的网站备案，有关信息向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或有关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。

　　五、提升技术支撑能力

　　（十六）完善技术审评体系。加强专业化技术审评队伍建设，建立以审评为主导、检查检验为支撑的药品医疗器械技术审评体系。逐步建立审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度。健全药品医疗器械审评专家库，为制定注册技术规范和指导原则提供专业意见。

　　（十七）加强职业化检查员队伍建设。依托现有资源加快建立以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，适应产业规模和监管需求的专业化、职业化检查员队伍。多渠道扩充专职检查员队伍，完善事业单位绩效工资分配方法。加强检查装备配备，强化检查员业务培训，提升检查能力和水平。

　　（十八）提升检验能力。加快检验检测能力建设，加强检验设施配备，强化业务人员培训，推动各级检验机构达到药品、医疗器械检验检测中心建设标准。加快生物制品检验能力建设，积极争取国家生物制品批签发授权。建立审批、备案的上市医疗器械品种档案。加强我省药品医疗器械检测机构注册检测能力建设。

　　（十九）加强监测能力建设。加强药品医疗器械安全性监测与评价工作，建立健全药品医疗器械不良反应和不良事件监测体系，加强监测与评价专业化队伍建设，提高药品医疗器械监测报告质量，强化监测数据分析利用，不断提升药品医疗器械风险预警能力，鼓励开展药品医疗器械安全性监测和再评价等方面的科研工作。

　　（二十）落实有关工作人员保密责任。参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员，对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。违反保密义务的，依法依纪追究责任，处理结果向社会公开；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。完善对注册申请材料的管理，确保查阅、复制情况可追溯。

　　六、完善保障措施

　　（二十一）加强组织领导。各地区各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视深化审评审批制度改革和创新工作，按照职责分工，细化工作方案，完善工作机制，确保各项改革措施落地见效。

　　（二十二）加强统筹协调。充分发挥省药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度的作用，及时研究解决改革中遇到的矛盾和困难。省食品药品监管局要发挥好牵头作用，协调推进改革任务落实。各有关部门要依法履职，分工协作，形成改革合力。省发展改革委要支持医药高科技产品的发展，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。省科技厅要加强医药科技发展规划和指导，抓好新药和创新医疗器械研发有关科技计划（专项、基金）的实施。省工业和信息化委要加强医药产业发展规划和指导，强化临床用药生产保障。省财政厅要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。省人力资源社会保障厅要做好医疗保险政策支持新药发展有关工作。省卫生计生委要加强对临床试验机构建设的指导，加强伦理委员会管理和临床试验研究人员培训。省知识产权局要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。省中医药管理局要做好中医药创新工作。

　　（二十三）加强舆论引导。正面宣传国家鼓励药品医疗器械创新的重要意义，及时发布我省出台的有关配套政策措施和要点解读，解答社会各界关注的热点问题，主动回应社会关切，切实营造良好的社会和舆论氛围。