云南省食品药品监督管理局公告

第1号

《云南省食品药品安全黑名单管理办法》已经2015年3月19日云南省食品药品监督管理局第2次局务会议通过，现予公布，自2015年5月1日起施行。

第一章　总　则

第一条　为加强食品药品安全监管，落实生产经营者主体责任，推进诚信体系建设，促进生产经营行为规范，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等法律法规的规定，制定本办法。

第二条　本办法适用于本省行政区域内从事生产经营食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品（以下统称食品药品）的公民、法人或者其他组织。

第三条　食品药品安全“黑名单”管理应当遵循依法、客观、及时、公开、公平的原则。

第四条　县级以上食品药品监督管理部门应当按照本办法，将纳入“黑名单”的食品药品生产经营者、责任人员以及涉案产品相关信息等，通过政务网站向社会公布。

省食品药品监督管理部门负责全省食品药品安全“黑名单”管理工作，州（市）、县（市、区）食品药品监督管理部门负责本辖区内食品药品安全“黑名单”管理工作。

第五条　当事人对已生效的行政处罚决定申请行政复议或提起行政诉讼的，不影响食品药品监督管理部门将其纳入食品药品安全“黑名单”。

第六条　省食品药品监督管理部门建立“黑名单”数据库，并按国家食品药品监督管理总局要求及时上报“黑名单”信息。

第二章　管理范围

第七条　有下列情形之一，情节严重，受到责令停产停业、暂扣或者吊销许可证行政处罚的食品生产经营者和责任人员：

（一）生产经营法律法规禁止生产经营的食品的；

（二）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品；

（三）食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的；

（四）发生食品安全事故，毁灭有关证据，造成严重后果的；

（五）违反食品安全法律法规的其他情形。

第八条　有下列情形之一，情节严重，受到责令停产停业、吊销许可证或撤销证明文件行政处罚的药品生产经营者和责任人员：

（一）提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品批准证明文件》《药品生产许可证》《药品经营许可证》的；

（二）生产、销售假药、劣药的；

（三）未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》的；

（四）从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》企业购进药品的；

（五）违反药品管理法律法规的其他情形。

第九条　符合下列情形之一，情节严重，受到责令停产停业、吊销许可证或撤销证明文件行政处罚的医疗器械生产经营者和责任人员：

（一）提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》的；

（二）生产、经营未取得《医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（三）生产、经营不符合强制性标准，或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，或者未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的；

（四）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；

（五）违反医疗器械管理法律法规的其他情形。

第十条　有下列情形之一，情节严重，受到令停产停业、吊销许可证行政处罚的化妆品

生产经营者和责任人员：

（一）生产未取得批准文号的特殊用途化妆品的；

（二）使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的；

（三）违反化妆品管理法律法规的其他情形；

第十一条　有下列情形之一，情节较严重，1年内受到两次从重处罚的生产经营者和责任人员：

（一）故意制售违法产品的；

（二）暴力威胁阻挠执法的；

（三）违法行为造成他人损害具有赔偿能力而不积极赔偿的；

（四）未获得行政许可制售产品或伪造记录、票据从事生产、经营、使用的；

（五）违法行为导致人员死亡或永久性后遗症等严重后果的；

（六）故意隐瞒案件重要事实，隐匿重要证据的；

（七）对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复的；

（八）不按照规定及时报告事故信息致使危害后果延续扩大的；

（九）违法生产经营高风险产品发生危害后果的；

（十）知道违法产品来自非法渠道仍然销售、使用的；

（十一）拒绝、逃避监督检查或擅自动用已采取强制措施的场所、物品的；

（十二）在发生突发性公共事件期间实施违法行为的；

（十三）违法行为以残疾人、老年人、未成年人等弱势群体或医保确定的重症患者为主要侵害对象的；

（十四）食品药品监督管理部门发布警示信息后，不听劝诫，有禁不止，继续实施违法行为的；

（十五）产品原辅料不符合相关标准仍然投入生产的；

（十六）依法从重处罚的其他情形。

第十二条　发布药品、医疗器械、保健食品违法广告，符合下列情形之一的生产经营者和责任人员：

（一）未经审批擅自发布违法广告，被国家食品药品监督管理总局曝光的；

（二）发布内容失实广告，造成严重不良影响的。

第十三条　在食品药品信用体系建设中，需要纳入食品药品安全“黑名单”管理的其他情形。

第三章　信息公布

第十四条　“黑名单”信息公布按照“谁处罚、谁公布”的原则，应当在作岀纳入“黑名单”：管理决定后5个工作日内在政务网站上公布，并在5个工作日内逐级上报、逐级转载。

第十五条　“黑名单”信息公布应当包括：

（一）违法生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名，主要违法行为、处罚依据、处罚结果等；

（二）责任人员姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码），主要违法行为、处罚依据、处罚结果以及法律法规禁止责任人员从事相关活动的期限；

（三）涉案产品名称、批次、标识、批准证明文件、生产许可证号等相关信息。

第十六条　“黑名单”公布的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施期限的，公布期限为2年，公布期限自公布之日起计算。

第十七条　“黑名单”公布期限届满的信息，由首次公布信息的食品药品监督管理部门将该信息从“黑名单”专栏中转入数据库，并及时报转载“黑名单”信息的食品药品监督管理部门，将“黑名单”信息转入数据库。

第十八条　已公布的“黑名单”案件，被依法撤销的，应在生效之日起5个工作日内从公布的信息中删除，并在原公布网站上发布公告。

第十九条　各级食品药品监督管理部门应当在其政务网站设置食品药品安全“黑名单”专栏，具体格式由省食品药品监督管理局统一设定。

第四章　管理措施

第二十条　食品药品监督管理部门将“黑名单”生产经营者及责任人记入食品药品监管信用档案，并对“黑名单”生产经营者采取增加监督检查和监督抽验频次等措施，实施重点监管。

第二十一条　在产品招投标、医保定点、驰名商标认定等过程中，食品药品监督管理部门除按规定为企业岀具相关证明材料外，还应当根据企业信用情况提岀审核意见，对严重失信企业建议相关部门取消其资格。

第二十二条　纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，再次发生违法行为的，依法从重处理，直至吊销许可证或撤销证明文件；涉及吊证或撤销证明文件的，在法律法规规定期限内不得从事食品药品生产经营活动。

第二十三条　食品药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得许可证件或批准证明文件受到吊证或撤销证明文件处罚，纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员，依照法律法规及规章规定的年限不受理其申请。

第二十四条　鼓励社会组织或者个人对纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报；经核实属实的举报，依据云南省有关举报奖励办法实施奖励。

第二十五条　各级食品药品监督管理部门应当建立“黑名单”信息汇总、审核和发布工作机制。

第二十六条　首次公布“黑名单”信息的食品药品监督管理部门对其发布的“黑名单”信息负责，因发布信息错误造成严重后果的，对其主管人员和直接责任人依法给予处分；构成犯罪的，依法移交司法机关处理；给当事人的合法权益造成损害的，依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

第五章　附　则

第二十七条　司法机关通报的刑事处罚案件中违法的生产经营者、责任人员涉案产品达到本办法黑名单管理范围的，参照本办法执行。

第二十八条　本办法自2015年5月1日起施行。

附件：1.食品药品安全黑名单公示信息格式（略）

　　　2.食品药品安全黑名单公信息报送表（略）